扬子江药业:盐酸右美托咪定注射液首家通过一致性评价

发表于:2018-07-16 16:55  来源:未知  编辑:乐小编
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近日,扬子江药业集团获得CFDA核准签发的新化3类药品“盐酸右美托咪定注射液”的生产批件。根据总局2015年第230号文规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。意味着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定注射液”首家通过一致性评价,并进入《中国上市药品目录集》。

    右美托咪定是由Orion Pharma(芬兰)公司和Abott(美国)公司合作研发的α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999年12月获得美国FDA批准,商品名为 Precedex。根据中国IQVIA数据库显示,2017年中国麻醉剂市场容量约118亿,主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主,其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的15.49%,2017年国内销售超过18亿元。

    自2015年8月份国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,我国药品审评审批速度大幅提升,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。今年4月3日,国务院又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从仿制药研发、一致性评价以及相关配套政策入手,鼓励国内优质仿制药企业提升仿制药质量与疗效,提高药品供应保障能力,真正实现进口替代,惠及百姓。

    扬子江药业深耕麻醉镇痛市场,拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品盐酸达克罗宁胶浆等拳头产品,另有多个麻醉镇痛类仿制药及化1类创新药在研。此次镇静类药品盐酸右美托咪定的获批,完善企业的产品管线的同时,为进一步进军麻醉药品市场奠定有力基础。(梁晨)